Il controllo per analizzatore ematologico in 5 parti è un materiale di riferimento per sangue intero trifasico trifasico a tre livelli progettato per monitorare la precisione e l'accuratezza dei contatori cellulari differenziali automatizzati. Formulato con componenti cellulari umani e aviari stabili, imita i campioni di sangue fresco attraverso differenziali di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina e piastrine. Ogni lotto di produzione include valori target specifici dello strumento per garantire protocolli di controllo qualità quotidiano conformi alla conformità del laboratorio.

Cosa sono i controlli/calibratori per ematologia?

I controlli e i calibratori ematologici fungono da strumenti essenziali di gestione della qualità nei laboratori clinici, distinti dai materiali di consumo operativi come diluenti o reagenti di lisi.
Controlli ematologici:Sospensioni cellulari stabili con intervalli di concentrazione pre-determinati. Vengono testati insieme a campioni clinici di routine per valutare la precisione delle misurazioni giornaliere, identificare la deriva analitica e verificare le prestazioni di base del sistema.
Calibratori per ematologia:Materiali di riferimento altamente caratterizzati con valori puntuali singoli tracciabili. Vengono utilizzati esclusivamente per regolare le impostazioni del guadagno del segnale e impostare le linee di base della misurazione fisica durante l'installazione del sistema o dopo importanti manutenzioni.

Ruolo nel controllo di qualità in ematologia

I test di controllo qualità di routine garantiscono la stabilità del sistema e la coerenza analitica nelle operazioni quotidiane di laboratorio:

Identificazione della deriva sistemica:Rileva il disallineamento del percorso ottico, le fluttuazioni della pressione del fluido e il degrado dei reagenti prima che vengano generati i risultati dei pazienti.

Verifica della precisione:Tiene traccia della riproducibilità da esecuzione a esecuzione e da giorno a giorno entro i limiti di deviazione standard stabiliti.

Conservazione dei registri regolamentari:Genera registrazioni delle prestazioni tracciabili necessarie per gli audit di accreditamento dei laboratori.

Convalida del gating differenziale:Conferma gli algoritmi di dispersione ottica e gating di impedenza per l'identificazione accurata delle sottopopolazioni di leucociti.

Livelli di controllo/Applicazione

Questo materiale di riferimento viene fornito in tre distinti livelli di concentrazione per convalidare la risposta dello strumento nell'intero intervallo di misurazioni cliniche:
Basso livello
Simula concentrazioni cellulari sub-normali. Valuta la sensibilità e la linearità della misurazione ai limiti di rilevamento inferiori, verificando la segnalazione accurata di leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Livello normale
Rappresenta la conta delle cellule fisiologiche sane. Serve come punto di riferimento quotidiano primario per le prestazioni di routine del sistema e la verifica ottica del grafico a dispersione.
Alto livello
Simula concentrazioni cellulari elevate. Verifica la linearità della misurazione senza saturazione del segnale o perdita di coincidenza delle celle ai limiti di rilevamento superiori.

Controllo vs. Calibratore

La distinzione tra controlli e calibratori impedisce regolazioni improprie dei fattori di calibrazione di fabbrica e mantiene l'integrità del test:

Caratteristica funzionale	Controllo ematologico	Calibratore ematologico
Funzione primaria	Monitoraggio continuo della precisione e della stabilità	Impostazione della precisione della linea di base e regolazione del guadagno
Frequenza dei test	Giornaliera o per turno	Bi-annuale o post-manutenzione
Tipo di valore assegnato	Media target con intervallo definito (± DS)	Unico valore di riferimento fisso
Impatto del sistema	Monitora le prestazioni senza alterare le impostazioni	Aggiorna direttamente le costanti di calibrazione interna

Analizzatori ematologici compatibili

Formulato per la compatibilità della matrice con piattaforme differenziali automatizzate in 5 parti che utilizzano tecnologie di diffusione laser a semiconduttore, citometria a flusso, colorazione chimica e impedenza elettrica. I canali dei parametri compatibili includono:

Canali di diffusione della luce in avanti, diffusione laterale e fluorescenza
Gating del volume dell'impedenza elettrica
Spettrofotometria colorimetrica per la concentrazione dell'emoglobina

Valori/Parametri assegnati

Ciascun lotto viene analizzato su piattaforme analitiche target utilizzando procedure di misurazione di riferimento. I fogli di analisi forniscono le medie target e gli intervalli accettabili per i seguenti 26 parametri:

Categoria	Abbreviazione	Nome del parametro	Esempio di intervallo target (normale)
Conteggio dei leucociti	WBC	Globuli bianchi	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% differenziale	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Sottopopolazioni di leucociti (%)	Stabilito per lotto
Assoluto differenziale	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Sottopopolazioni di leucociti (Abs)	Stabilito per lotto
Conteggio degli eritrociti	RBC	Globuli rossi	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Emoglobina	HGB	Concentrazione di emoglobina	135 - 155 g/L
Indici	HCT/MCV/MCH/MCHC	Indici di ematocrito e globuli rossi	Limiti fisiologici standard
Larghezza dei globuli rossi	RDW-CV/RDW-SD	Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi	11.5 - 15.0 %
Conteggio delle piastrine	PLT	Conteggio delle piastrine	180 - 280 × 10⁹/L
Indici piastrinici	Monovolume/PDW/PCT	Indici piastrinici	Limiti fisiologici standard

Specifiche del prodotto

Proprietà tecnica	Specifica
Forma fisica	Liquido per sospensioni; rosso scuro quando mescolato
Fonte della matrice	Globuli rossi umani stabilizzati e componenti biologici nucleati
Tipo di fiala	Fiale-con tappo a vite e setti permeabili-per la perforazione
Opzioni del volume	2,0 ml/3,0 ml/4,0 ml
Configurazioni di imballaggio	Set combinati a tre-livelli o pacchetti in blocco a-livello singolo
Tracciabilità delle misurazioni	Procedure di riferimento definite dalle linee guida ICSSH

Conservazione e stabilità

Parametro Operativo	Linea guida
Temperatura di conservazione	Da 2 gradi a 8 gradi (da 35 gradi F a 46 gradi F). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità non aperto	90 giorni dalla data di produzione se conservato a 2 gradi -8 gradi
Apri-Stabilità fiala	14 giorni se campionato secondo il protocollo e prontamente refrigerato
Limite del ciclo termico	Fino a 14 cicli termici nell'arco di 14-giorni con fiala aperta

Garanzia di qualità

Precisione del lotto:Prodotto secondo i sistemi di qualità ISO 13485 per mantenere una variazione minima tra-lotto (CV < 2,5%).

Screening dei donatori:I materiali biologici di origine risultano negativi agli anticorpi HBsAg, anti-HCV e anti-HIV utilizzando test di screening standard.

Analisi di omogeneità:Il campionamento casuale tra i cicli di produzione viene sottoposto a una valutazione statistica prima della distribuzione.

Spedizione con catena del freddo:I container di spedizione isolati mantengono la temperatura interna tra 2 gradi e 8 gradi durante il transito internazionale.

Domande frequenti

D: Come deve essere miscelata la fiala prima del campionamento?

R: Rimuovere la fiala dal frigorifero e lasciarla adattarsi alla temperatura ambiente per 15 minuti. Far rotolare la fiala orizzontalmente tra i palmi delle mani da 8 a 10 volte, capovolgerla delicatamente da 8 a 10 volte e verificare che il pellet cellulare sul fondo sia completamente risospeso. Evitare il vortex meccanico.

D: Quale azione è necessaria se i valori di controllo non rientrano nei limiti previsti?

R: Ispezionare visivamente la fiala per verificare l'eventuale presenza di emolisi, coagulazione o contaminazione microbica. Ri-mescolare accuratamente la fiala e ripetere il test. Se i valori rimangono fuori range, controllare la fluidica dei reagenti, i controlli della temperatura e i conteggi di fondo prima di regolare le impostazioni dello strumento.

D: Questo prodotto può essere utilizzato per calibrare un analizzatore?

R: No. I controlli sono formulati specificatamente per il monitoraggio di precisione e i controlli di stabilità di routine. La calibrazione richiede materiali di calibratura dedicati con singoli setpoint di riferimento.

D: In che modo l'esposizione alla temperatura ambiente influisce sulla stabilità delle fiale aperte-?

R: Le temperature superiori a 25 gradi accelerano la degradazione cellulare. Riportare le fiale a una temperatura di conservazione compresa tra 2 e 8 gradi immediatamente dopo aver aspirato il volume di campionamento richiesto.

D: I valori target sono disponibili in formato digitale?

R: Sì. I valori del test, le medie target e gli intervalli sono forniti in formato stampato e come file scaricabili compatibili con i moduli software di controllo qualità dell'analizzatore.

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