Il calibratore dell'analizzatore ematologico in 5- parti è un materiale di riferimento stabile e multiparametrico formulato con componenti cellulari biologici conservati per allineare e verificare l'accuratezza della misurazione dei contatori cellulari differenziali automatizzati. Fornisce un'assegnazione affidabile del valore target attraverso l'emocromo completo e i parametri differenziali dei globuli bianchi, garantendo la tracciabilità metrologica diretta ai metodi di riferimento standard internazionali.

Cosa sono i controlli/calibratori per ematologia?

Nella diagnostica clinica di laboratorio, i calibratori e i controlli svolgono funzioni di riferimento distinte:

Calibratoridefinire la relazione matematica tra i segnali dei sensori dello strumento e le effettive concentrazioni fisiche delle cellule, stabilendo la linea di base della misurazione primaria.

Controllimonitorare la precisione analitica di routine quotidiana e la stabilità del sistema per periodi prolungati, controllando se le misurazioni rimangono entro i limiti di deviazione standard stabiliti senza modificare le impostazioni di guadagno del sistema.

Ruolo nel controllo di qualità in ematologia

Una calibrazione accurata fornisce la linea di base necessaria per il conteggio quantitativo ripetibile delle cellule del sangue:

Ricalibrazione del sistema:Ri-stabilisce la precisione analitica in seguito a importanti interventi di manutenzione dei fluidi, riallineamenti ottici o sostituzioni di componenti.

Transizione del lotto di reagenti:Corregge potenziali spostamenti della linea di base quando si passa da un lotto di produzione all'altro di soluzioni diluenti, di lisi o detergenti.

Tracciabilità metrologica:Collega le misurazioni di laboratorio quotidiane di routine direttamente ai metodi di riferimento primari standardizzati secondo le linee guida ISO 17511.

Correzione dello spostamento:Risolve la deviazione sistematica della calibrazione identificata durante il monitoraggio quotidiano del controllo di qualità statistico.

Livelli di controllo/Applicazione

Mentre i calibratori stabiliscono l'accuratezza analitica centrale, i controlli di qualità associati verificano le prestazioni su intervalli operativi distinti:
Basso livello
Monitora la sensibilità del rilevatore e la linearità-bassa, essenziale per la valutazione di campioni clinici affetti da leucopenia, trombocitopenia o anemia grave.
Livello normale
Verifica la precisione analitica di routine entro gli intervalli fisiologici standard per popolazioni di riferimento sane, fungendo da punto di riferimento operativo quotidiano.
Alto livello
Valuta la linearità del sistema e le prestazioni ottiche a concentrazioni cellulari elevate, garantendo misurazioni accurate durante gravi condizioni di leucocitosi o trombocitosi.

Controllo vs. Calibratore

Caratteristica	Calibratore	Controllare
Scopo primario	Regola i fattori di calcolo dello strumento e la sensibilità del rilevatore	Monitora la precisione delle misurazioni continue e la coerenza operativa
Frequenza di utilizzo	Periodico (installazione, manutenzione, cambio lotto, deriva)	Giornaliera o per esecuzione di test operativi
Assegnazione di valore	Valori target fissi assegnati tramite metodi di riferimento standard	Intervalli target definiti con limiti di deviazione accettabili
Azione del sistema	Aggiorna i fattori di guadagno interni e i coefficienti di calibrazione	Conferma la disponibilità dello strumento o segnala errori operativi

Analizzatori ematologici compatibili

Formulato per canali di campionamento aperti e chiusi attraverso tecnologie di misurazione colorimetrica, dispersione ottica e impedenza elettrica:

Analizzatori differenziali che utilizzano laser scatter a semiconduttore e citometria a flusso
Sistemi di conteggio delle cellule ad impedenza che utilizzano la focalizzazione idrodinamica
Moduli colorimetrici per la misurazione dell'emoglobina priva di cianuro-

Valori/Parametri assegnati

Parametro	Abbreviazione	Valore target assegnato tipico	Unità
Conteggio dei globuli rossi	RBC	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Concentrazione di emoglobina	HGB	135 ± 3	g/L
Ematocrito	HCT	40.0 ± 1.5	%
Volume corpuscolare medio	MCV	88.0 ± 2.0	fl
Conteggio dei globuli bianchi	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Percentuale di neutrofili	NEUTRO%	60.0 ± 3.0	%
Percentuale di linfociti	LINFA%	28.0 ± 2.5	%
Percentuale di monociti	MONO%	6.0 ± 1.5	%
Percentuale di eosinofili	EO%	4.0 ± 1.0	%
Percentuale di basofili	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Conteggio delle piastrine	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Specifiche del prodotto

Caratteristica	Specifica tecnica
Stato fisico	Fluido in sospensione pronto-all'-uso
Componente della matrice	Sospensioni cellulari biologiche conservate
Riempi volume	3,0 ml per fiala
Norma di tracciabilità	Metodi di riferimento conformi alla norma ISO 17511
Configurazioni di imballaggio	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Confezioni sfuse OEM personalizzate

Conservazione e stabilità

Temperatura di conservazione:Conservare in posizione verticale tra 2 gradi e 8 gradi. Proteggere dal gelo e dall'esposizione alla luce diretta.
Durata di conservazione non aperta:105 giorni dalla data di produzione se conservato continuamente a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi.
Stabilità della fiala aperta-:7 giorni sotto stretta manipolazione asettica e ritorno immediato a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi dopo il campionamento.
Logistica termica:Spedito utilizzando contenitori della catena del freddo-monitorati-a temperatura mantenuta tra 2 gradi e 8 gradi.

Garanzia di qualità

Allineamento del metodo di riferimento:Valori assegnati utilizzando metodi di riferimento microscopici standardizzati e strumenti di riferimento principali verificati.
Controllo dell'omogeneità:Ogni lotto viene sottoposto a test di consistenza-per-flacone e alla verifica del coefficiente di variazione prima del rilascio.
Conformità della produzione:Prodotto secondo i sistemi di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medico-diagnostici.
Sicurezza biologica:I materiali di origine testati non-reattivi per anticorpi HBsAg, anti-HCV e anti-HIV.

Domande frequenti

D: Quando dovrebbe essere eseguita la calibrazione?

R: La calibrazione è necessaria al momento dell'installazione iniziale dello strumento, dopo un'importante manutenzione ottica o dei fluidi, quando si cambiano i lotti di reagenti che mostrano una deriva sistematica o quando i risultati del controllo di qualità giornaliero non rientrano costantemente negli intervalli di controllo definiti.

D: Il calibratore è compatibile con l'aspirazione di fiale aperte e chiuse?

R: Sì, la sospensione fluida è formulata per mantenere una viscosità e una distribuzione cellulare costanti sia nelle modalità di campionamento delle fiale aperte manualmente-che nei sistemi di campionamento delle fiale chiuse-automatiche.

D: Come vengono stabiliti i valori target per ciascun parametro?

R: I valori assegnati vengono stabiliti secondo le linee guida di tracciabilità metrologica ISO 17511, utilizzando procedure di misurazione di riferimento designate e analizzatori principali standardizzati.

D: Quale preparazione è richiesta prima del campionamento?

R: Capovolgere delicatamente la fiala manualmente più volte per garantire una sospensione uniforme. Evitare un rapido scuotimento meccanico per evitare la formazione di schiuma o l'intrappolamento di micro-bolle che potrebbero interferire con le letture della dispersione ottica.

D: Come viene mantenuta l'integrità del prodotto durante la spedizione internazionale?

R: Le spedizioni utilizzano contenitori isolati dotati di impacchi freddi e monitor della temperatura interna per mantenere un ambiente costante tra 2 e 8 gradi durante il transito.

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