Controlli e calibratori per ematologia

Controlli e calibratori ematologici per analizzatori diagnostici

Questi materiali di riferimento mantengono l'accuratezza ottica, la linearità del sistema e l'affidabilità delle misurazioni giornaliere sugli analizzatori ematologici a 3 e 5 parti.

Introduzione alla categoria

I controlli e i calibratori ematologici sono materiali di riferimento utilizzati per valutare, regolare e convalidare le prestazioni di misurazione analitica dei contatori automatizzati di cellule ematiche. Formulate a partire da globuli rossi di mammiferi trattati, componenti simulati di globuli bianchi e analoghi stabili delle piastrine, queste sospensioni abbinate a matrice- corrispondono alle caratteristiche di flusso fisico del sangue intero umano fresco.
I calibratori ematologici assegnano valori di riferimento target per ancorare i canali di dimensionamento dello strumento e i rilevatori di dispersione della luce. I controlli ematologici valutano la precisione giornaliera del sistema, monitorano la deriva ottica e confermano la consistenza fluida negli intervalli di decisione clinica Basso, Normale e Alto. L'utilizzo regolare mantiene l'accuratezza della misurazione e supporta i laboratori medici nel soddisfare i requisiti internazionali di conformità alla qualità.

Specifiche del prodotto

Parametro tecnico	Controlli ematologici	Calibratori per ematologia
Copertura dei parametri	3 parti (18-22 parametri) / 5 parti (24-26 parametri)	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT
Livelli di decisione clinica	Tri-livello (Basso, Normale, Alto)	Livello di riferimento unico
Periodo di validità della fiala-chiusa	90–100 giorni da 2 gradi a 8 gradi	90–100 giorni da 2 gradi a 8 gradi
Apri-Stabilità fiala	14–21 giorni (o 16 cicli termici)	Monouso-stabile/stabilità 24 ore su 24
Riempi le opzioni del volume	Fiale da 2,0 ml, 2,5 ml, 3,0 ml con tappo a vite-	Fiale da 2,0 ml, 3,0 ml con tappo a vite-

Applicazioni

Verifica giornaliera del sistema

Valuta la ripetibilità ottica e fluidica prima di elaborare i campioni di sangue dei pazienti.

Calibrazione del fattore di base

Regola i valori di rilevamento matematici in seguito alla manutenzione regolare, alla sostituzione del sensore o ai riallineamenti ottici.

Cambio lotto reagenti

Conferma la coerenza della misurazione quando si introducono nuovi lotti di produzione di soluzioni di lisi o diluenti.

Verifiche di performance del metodo

Convalida gli intervalli di linearità e i parametri di precisione in seguito a interventi di manutenzione importanti sullo strumento o al trasferimento del laboratorio.

Conformità alla garanzia della qualità

Fornisce intervalli target documentati necessari per i controlli di routine interni e i test valutativi esterni.

Caratteristiche del prodotto

Struttura delle cellule del sangue intero:Preserva la forma naturale del disco dei globuli rossi e le proprietà di diffusione della luce-per un passaggio accurato attraverso le micro-aperture.

Formulazione multi-livello:Copre i limiti clinici critici per le misurazioni di leucociti, eritrociti, emoglobina e piastrine.

Durata prolungata della fiala-chiusa:Impiega tecniche di stabilizzazione della membrana cellulare per preservare la distribuzione dei parametri durante i periodi di conservazione refrigerata.

Consistenza fiala aperta-:Mantiene intervalli target stabili attraverso forature ripetute e procedure di campionamento giornaliere.

Certificati a Valore Assegnato:Fornito con schede di analisi dettagliate che indicano i valori di riferimento medi e le deviazioni standard target per metodi di misurazione specifici.

Analizzatori ematologici compatibili

Piattaforme differenziali in 3 parti:Formulato per contatori di impedenza elettrica che misurano gli indici complessivi delle cellule del sangue e le popolazioni leucocitarie in 3 parti.
Piattaforme differenziali in 5 parti:Ottimizzato per la citometria a flusso ottico e i sistemi di dispersione della-conduttività-volumetrica che rilevano neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.

Gamma di prodotti

Controlli differenziali in 3 parti

Sospensioni di riferimento basso, normale e alto progettate per sistemi di rilevamento basati su impedenza-.

Controlli differenziali in 5 parti

Sospensioni multi-parametro contenenti analoghi di sottopopolazioni di leucociti distinti-per piattaforme differenziali ottiche.

Calibratori per ematologia

Materiali di riferimento concentrati a livello singolo-o multi-livello con intervalli target ristretti per gli aggiustamenti di base.

Controlli dei reticolociti

Sospensioni di controllo specializzate progettate per verificare i parametri di conteggio dei globuli rossi immaturi.

Controlli e calibratori

Caratteristica	Controlli	Calibratori
Funzione primaria	Rilevamento della deriva del sistema e controlli di precisione di routine	Aggiustamento della linea di base e assegnazione del fattore di calibrazione
Frequenza di utilizzo	Ogni giorno o una volta per turno di test operativo	Periodicamente, dopo-la manutenzione o in seguito a modifiche del lotto di reagenti
Meccanismo operativo	Confronta le letture attuali con gli intervalli accettabili definiti	Regola il guadagno elettronico e le formule di punteggio ottico
Livello materiale	Opzioni a tre-livelli per coprire valori patologicamente bassi e alti	Singola formulazione di riferimento ad elevata{0}}purezza

Standard di produzione e qualità

Linee di formulazione asettica:Elaborato in ambienti automatizzati per la gestione dei liquidi e-camere bianche a clima controllato.

Coerenza del valore del lotto-per-lotto:Gestito attraverso una precisa regolazione del numero di cellule e un rigoroso screening delle materie prime.

Produzione certificata ISO 13485:Prodotto nell'ambito di sistemi di gestione della qualità certificati dedicati ai prodotti diagnostici in-vitro.

Spedizione con catena del freddo-convalidata:L'imballaggio termico isolato garantisce la stabilità della temperatura del prodotto entro i limiti richiesti durante il transito marittimo o aereo.

Soluzioni per marchi privati e sfusi

Opzioni di imballaggio personalizzate

Etichettatura privata, fogli di analisi con marchio personalizzato-e confezioni di fiale con codice a barre configurate in base ai requisiti dei partner.

Operazioni di riempimento sfuso

Formulazioni liquide ad alta-capacità fornite per linee di riempimento regionali e impianti di produzione a contratto.

Personalizzazione dell'intervallo di analisi

Valori dei parametri abbinati ai canali degli strumenti target e ai profili delle apparecchiature del cliente.

Domande frequenti

D: Quali sono i requisiti di temperatura di conservazione per questi materiali di riferimento?

R: Le fiale devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi. L'esposizione a temperature gelide distrugge le strutture della membrana cellulare e rende non validi i valori target.

D: Per quanto tempo i materiali sono stabili una volta aperti?

R: La stabilità della fiala aperta- rimane valida per 14-21 giorni se maneggiata in condizioni asettiche rigorose e prontamente riposta in frigorifero dopo la miscelazione.

D: Perché sono richiesti tre livelli di controllo distinti per i controlli di qualità?

R: I controlli a tre- livelli (Basso, Normale, Alto) confermano che l'ottica di rilevamento e i sensori di impedenza misurano accuratamente sia le concentrazioni cellulari del paziente patologicamente basse che quelle elevate.

D: È possibile utilizzare i controlli ematologici per calibrare uno strumento?

R: No. I controlli monitorano la precisione operativa e rilevano la deriva. I calibratori presentano valori tracciabili definiti progettati rigorosamente per reimpostare i fattori di calcolo interni.

D: Come vengono forniti i valori dei test specifici del lotto-con gli ordini?

R: Ogni lotto di produzione include schede di analisi specifiche del lotto- che descrivono in dettaglio i valori target e gli intervalli previsti per le configurazioni di sistema supportate, fornite in formato stampato e digitale.

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