Il controllo dell'analizzatore ematologico in 3-parti è un materiale di riferimento a tre livelli preparato da sospensioni stabilizzate di cellule del sangue per valutare l'accuratezza e la precisione dei contatori ematologici automatizzati.
Cosa sono i controlli/calibratori per ematologia?
I controlli ematologici sono sospensioni cellulari stabilizzate con valori target assegnati, utilizzate per monitorare le prestazioni di routine degli strumenti e la precisione analitica. A differenza dei calibratori, che regolano le impostazioni dello strumento e i fattori di calibrazione di base, i controlli funzionano come campioni di riferimento indipendenti per rilevare la deriva sistemica, gli errori fluidici e la variazione dei reagenti senza alterare i coefficienti interni del sistema.
Ruolo nel controllo di qualità in ematologia
Verifica giornaliera della precisione:Monitora la coerenza del conteggio attraverso i canali fluidici, ottici e di impedenza prima dell'analisi dei campioni dei pazienti.
Rilevamento degli errori analitici:Aiuta a identificare la deriva del segnale, il deterioramento dei reagenti, il decadimento della sorgente luminosa e l'ostruzione dell'apertura.
Conformità normativa:Fornisce dati di riferimento sulla qualità documentati per supportare i protocolli di accreditamento dei laboratori.
Convalida della transizione del lotto:Valuta la continuità della linea di base della misurazione durante i cambi di batch di reagenti o la manutenzione ordinaria del sistema.
Livelli di controllo/Applicazione
Basso livello:Valuta l'accuratezza della misurazione, i limiti di rilevamento inferiori e la linearità negli intervalli leucopenico, trombocitopenico e anemico.
Livello normale:Monitora le prestazioni dello strumento entro intervalli di riferimento fisiologici standard.
Alto livello:Valuta i limiti superiori di linearità e l'accuratezza del conteggio negli intervalli di leucocitosi, trombocitosi e policitemia.
Controllo vs. Calibratore
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Aspetto |
Controllo ematologico |
Calibratore ematologico |
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Funzione primaria |
Valuta la precisione analitica continua |
Imposta la scala di misurazione della linea di base |
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Frequenza di esecuzione |
Giornaliera o ogni turno operativo |
Manutenzione periodica o post- |
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Obiettivo assegnato |
Intervallo statistico con limiti superiore e inferiore |
Valore di riferimento fisso |
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Stato materiale |
Sospensione cellulare stabilizzata a tre-livelli |
Riferimento a livello-singolo purificato |
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Interazione del sistema |
Segnala l'errore corrente senza modificare le impostazioni |
Regola i fattori di calibrazione interna |
Analizzatori ematologici compatibili
Formulato per modalità di campionamento in fiale aperte e chiuse su contatori cellulari differenziali automatizzati in tre-parti utilizzando piattaforme di diluenti isotonici standard.
Valori/Parametri assegnati
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Parametro |
Unità |
Livello basso (media ± DS) |
Livello normale (media ± SD) |
Livello alto (media ± SD) |
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WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
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RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
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HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
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MCV |
fl |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
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PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
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LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
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METÀ% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
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GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specifiche del prodotto
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Proprietà |
Specifica tecnica |
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Forma fisica |
Sospensione liquida stabilizzata di elementi cellulari umani e di mammiferi |
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Configurazione del pacchetto |
Pacchetto tri-livello (1 basso, 1 normale, 1 alto) o pacchetti a livello singolo |
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Riempi volume |
3,0 ml per fiala |
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Periodo di validità della fiala-chiusa |
105 giorni dalla data di produzione |
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Apri-Stabilità fiala |
14 giorni mantenuti tra 2 e 8 gradi |
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Intervallo di temperatura |
Stoccaggio e spedizione a temperature comprese tra 2 e 8 gradi |
Conservazione e stabilità
Temperatura di conservazione:Mantenere continuamente tra 2 gradi e 8 gradi. Non sottoporre a temperature gelide.
Esposizione alla luce:Conservare le fiale all'interno della confezione esterna originale, lontano dall'esposizione diretta alla luce.
Protocollo di miscelazione:Lasciare che la fiala raggiunga la temperatura ambiente (da 15 gradi a 30 gradi) per 15 minuti prima della miscelazione. Far rotolare la fiala orizzontalmente tra i palmi delle mani e capovolgerla delicatamente finché il sedimento non sarà completamente risospeso. Evitare agitazioni vigorose per prevenire la formazione di schiuma meccanica.
Garanzia di qualità
Test di sicurezza:Le unità di sangue del donatore risultano negative agli anticorpi HBsAg, anti-HCV e anti-HIV.
Assegnazione valore:Valori stabiliti utilizzando metodi di riferimento standard e contatori di laboratorio calibrati.
Sistema di produzione:Formulato e confezionato all'interno di strutture che operano secondo i sistemi di qualità ISO 13485 per prodotti diagnostici in vitro.
Domande frequenti
D: Qual è la durata di conservazione delle fiale-chiuse?
R: Il materiale mantiene la stabilità del valore target per 105 giorni dalla produzione se mantenuto tra 2 gradi e 8 gradi.
D: Quanto tempo rimane utilizzabile il materiale dopo l'apertura?
R: Una fiala aperta mantiene la stabilità target per 14 giorni o 14 campionamenti quando viene richiusa immediatamente e riportata a una temperatura di conservazione compresa tra 2 e 8 gradi.
D: Il prodotto può essere congelato per prolungarne la durata?
R: Il congelamento danneggia le strutture cellulari e provoca la lisi cellulare, rendendo il materiale non valido per conteggi accurati.
D: Qual è la corretta procedura di preparazione prima dell'aspirazione?
R: Equilibrare la fiala a temperatura ambiente per 15 minuti, quindi farla rotolare delicatamente tra i palmi e capovolgere le estremità-su-fino a quando il sedimento cellulare sarà completamente sospeso senza bolle d'aria.
D: Perché i parametri target vengono forniti come intervallo di valori anziché come singola cifra?
R: I parametri target includono un limite superiore e inferiore per tenere conto delle variazioni operative previste tra diversi canali di conteggio, sistemi ottici e ambienti di misurazione ambientale.
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